פיתוח תכשיר פרמצבטי גנרי - טבליה.

תקציר העבודה:

תוכן העניינים
1. גנריקה
2. שלבי פיתוח תכשיר פרמצבטי גנרי
3. פרמקוקינטיקה
4. מרכיבי הטבליה ותפקידם
5. חומרי העזר
6. שחרור מבוקר
7. הכנת תערובת האבקות לדחיסה
8. טבלטציה - תהליך דחיסת טבליות
9. תהליך ציפוי הטבליות
10. האריזה
11. בקרה במהלך הייצור
12. בקרת איכות
13. יציבות התכשיר
14. ביבליוגרפיה

1. גנריקה:
תרופה גנרית הינה תרופה התואמת לתרופה מקורית הקיימת בשוק, שיש עליה פטנט רשום.
פטנט הינו מסמך משפטי הנערך בין הממציא למשרד הפטנטים במדינה בה רשומה ההמצאה.
פטנט יכול להירשם על פורמולציה, על מולקולה, על גודל חלקיקים וכו'.
על הInnovator - (הממציא) לחשוף את פרטי המצאתו בתמורה לקבלת זכות למנוע מאחרים
להשתמש או למכור את המצאתו למשך זמן מוגדר. בHatch-Waxman Act -1984 אישר פיתוח
והגשת התיק לרישום בארה"ב לפני תום הפטנט. באירופה ניתן לפתח תכשיר רק לאחר שפג
הפטנט במדינה בה הוא רשום.

קיים תהליך רב שלבי החל מקבלת התכשיר ועד הגשתו לאישור:
כשלב ראשון, אנשי השיווק מעבירים דרישה להנהלת המו"פ לפיתוח התכשיר. לאחר מכן,
הנהלת המו"פ מחליטה על האתר המתאים לפיתוח.
לכל פרויקט עורכים סקר ספרות בנוגע לתכונות החומר הפעיל, איך לנהוג מבחינה בטיחותית
במהלך הפיתוח ובהמשך בייצור. הסקירה כוללת מידע על פטנטים רלוונטים ומידע על התרופה
של הInnovator- (זו הקיימת בשוק).
במחלקת המו"פ האנליטי מפתחים שיטות לזיהוי החומר הפעיל ומבצעים אפיון לחומר הפעיל
(בדיקת זיהומים, תכולה, כמות ממסים אורגנים ומים, פולימורפיזם, גודל חלקיקים וכו').
לאחר מכן בוחרים אסטרטגיה לפיתוח הפורמולטיבי תוך התחשבות במגבלות הקיימות
(פטנטים, יציבות התכשיר, טוקסיקולוגיה, תכונות חומר פעיל ,וכו').

בפיתוח שיטת הייצור נעזרים בשיטות הייצור המקובלות (אותן אפרט בהמשך), מבצעים פיתוח
ראשוני בכמות קטנה, בודקים פרמטרים פיזיקליים (.hardness, disintegration etc) ובהתאם
לתוצאות עוברים לייצור בכמות גדולה.
בפיתוח הרכבי הפורמולציה מסתמכים על התכונות המגוונות של כל חומר עזר וריכוזו
האופטימלי. לאחר קבלת פורמולציה אשר עמדה במבחנים הכימיים והפיזיקליים נשלחת
האצווה לבדיקת יציבות.
כל תוצאות הבדיקות עוברות השוואה עם תוצאות אצוות תכשיר הInnovator- וכאשר
הפורמולציה עומדת בכל הדרישות והינה יציבה, הפורמולציה הסופית נשלחת למבחן
Bio study בו בודקים האם התכשיר שפיתחנו bio-equivalent (בעל אותה הזמינות הביולוגית)
לתכשיר של הInnovator-. תכשיר גנרי נחשב כbio-equivalent- לInnovator- כאשר אין ביניהם
הבדלים מובהקים מבחינת הפרמקוקינטיקה שלהם (קצב ושיעור הספיגה הסיסטמית של
החומר הפעיל, וזאת כששני התכשירים ניתנים באותה מנה של החומר-הפעיל ובאותם תנאי
ניסוי).
התרופה ניתנת למדגם של מתנדבים ונמדדת רמת החומר הפעיל בדמם בצום ועם מזון בפרקי
זמן קבועים . מבחן הזמינות הביולוגית יכלול את השוואת ערכי Cmax ,AUC וTmax-, כאשר
מרווח בר-הסמך, (90% CONFIDENCE INTERVAL) יהיה בתחום .0.8-1.25

הערת מערכת: בעבודה לא נכתבו מראי מקום.

מקורות:

REMINGTON the Science and Practice of Pharmacy, 20th edition 2000, Alfonso R Gennaro.
Hand book of Pharmaceutical Excipients, Fourth edition 2003, Raymond C Rowe, Paul J Sheskey, Paul J Weller.
The theory and practice of industrial pharmacy, Third edition 1986, Leon Lachman, Herbert A. Lieberman, Joseph L. Kanig.
Mixing in the Process industries, Second edition 92, N. Harnby , M. F. Edwards, A.W.Nienow.

תגים:

תרופות · פארם · גנריקה · טבליה · פרמצבטי · תכשיר · תרופה

אפשרויות משלוח:

ניתן לקבל ולהזמין עבודה זו באופן מיידי במאגר העבודות של יובנק. כל עבודה אקדמית בנושא "פיתוח תכשיר פרמצבטי גנרי - טבליה.", סמינריון אודות "פיתוח תכשיר פרמצבטי גנרי - טבליה." או עבודת מחקר בנושא ניתנת להזמנה ולהורדה אוטומטית לאחר ביצוע התשלום.

אפשרויות תשלום:

ניתן לשלם עבור כל העבודות האקדמיות, סמינריונים, ועבודות המחקר בעזרת כרטיסי ויזה ומאסטרקרד 24 שעות ביממה.